药物临床试验运行管理的标准操作规程
来源：苏州大学附属儿童医院 发布时期：2023年11月01日
Ⅰ、目的
为了规范药物临床试验的运行管理，保证药物临床试验的进度、质量，特制订本标准操作规程。
Ⅱ、范围
本SOP适用于临床试验机构办公室、各专业科室及其他相关科室。
Ⅲ、依据
《药物临床试验质量管理规范》及本院《药物临床试验运行管理制度》。
Ⅳ、规程
1.药物临床试验项目立项管理，见《药物临床试验立项标准操作规程》。
2.药物临床试验项目启动管理，见《药物临床试验启动标准操作规程》。
3.药物临床试验项目实施
3.1研究者负责组织与实施药物临床试验项目，并指定专业科室项目联络员（在专业科室成员中选择），把控临床试验的进度、质量、经费预算。经研究者授权的研究人员在授权范围内需认真执行各项职责。
3.2研究者在试验中认真执行各项制度、标准操作规程与临床试验方案。完成受试者知情同意书的签署、筛选、入组、随访、数据采集等临床观察的全过程。
3.3专业文档管理员进行临床试验记录文件的分发、回收和保存。
3.4研究护士负责受试者样本的留取、送检和取回报告交至研究医生（可以由CRC协助完成）。
3.5临床试验中期工作会议的召开，见《药物临床试验会议的标准操作规程》。
3.6机构和专业科室的跟踪管理：
（1）机构办随时掌握临床试验项目的进度，调查、协调、解决相应的问题，并及时进行监督、检查，发现问题及时整改，以保证临床试验的质量。
（2）当药物临床试验项目有首例受试者入组时，研究者需及时通知机构质量控制员开展首例质控。
（3）试验期间，机构和专业的质控员应对临床试验项目进行日常质控，研究者负责对项目中发现的问题及时进行整改并督促实施。专业科室需接受并配合监查、稽查及检查，确保临床试验运行质量。
（4）机构办主任负责与研究者/申办者协调，及时解决相应的问题，以保证临床试验的质量。
3.7药物临床试验数据的收集：
（1）如为纸质版CRF，申办者在CRF回收进入数据库前，应将所有的表格交给项目研究者（项目负责人）审核后方可回收。
（2）如使用EDC系统时，研究者需对其中的数据进行定期核实，并根据监管要求保留源文件。每一步测试内容及结果需要测试人员签字确认并存档。对每一次程序修改，测试人员都要对更改部分以及与更改内容相关的数据点重新进行全面测试并签字、确认及存档。全部测试结束后，项目研究者（项目负责人）需要签字确认及存档。
（3）研究者审核CRF/EDC中数据，数据应与源文件一致，若存在不一致，做出合理的修改、解释并记录。病例报告表中数据的修改应保持初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，必要时解释理由，并由修改者签名和注明日期。
4.药物临床试验项目结题，按照《药物临床试验结束标准操作规程》执行。
4.1研究者需按照GCP规范要求撰写分中心小结表或总结报告，详见《临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规程》。
4.2专业科室文档管理员将临床试验记录文件收回，由研究者审核后，交机构文档管理员复审后存入机构档案室。
4.3药物管理员清点所有剩余试验用药品，退回申办者，同时将相关记录交机构文档管理员复审后存入机构档案室。机构办公室负责对试验用药品的处理进行监督和管理。
4.4监查员将CRF/EDC交统计单位进行数据录入和盲态核查，研究者负责回答及填写统计单位的质疑表。所有质疑表均应和CRF/EDC一同在机构存档。
4.5机构办公室主任与专业科室负责人和（或）研究者和（或）项目负责人参加临床试验项目总结会议。
4.6机构文档管理员根据《源文件记录及保存的标准操作规程》附件1的规定，审核试验进行阶段和结束阶段文件是否齐全，机构档案室负责临床试验原始资料的归档、保存和管理工作。
4.7临床试验经费在临床试验结束后由机构办公室进行结算，并由机构相关领导审核、财务部门核算。
4.8科室经费由财务部核算后入科室临床试验专用账户，由科室专人领取、发放，并如实记录分配明细。
