科研教育
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2023 / 11
药物临床试验质量管理规范
国家药监督局 国家卫生健康委2020年第57号《药物临床试验质量管理规范》。为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验...
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2023 / 11
GCP办公室联系方式
地址：苏州工业园区钟南街92号苏州大学附属儿童医院住院楼2楼电话：0512-80692212邮箱：sdfeygcp@163.com ...
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2023 / 11
临床研究协调员（CRC）管理的标准操作规程
Ⅰ、目的本SOP规定了本机构临床研究协调员的职责及日常工作程序。Ⅱ、范围适用于在本院为申请药品注册而进行的药物临床试验及其它相关临床试验的临...
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2023 / 11
不良事件及严重不良事件的处理与报告标准操作规程
Ⅰ、目的依法建立不良事件和严重不良事件的处理和报告程序，保障受试者的合法权益和生命安全。Ⅱ、范围适用于本机构进行的所有临床试验中受试者发生不...
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2023 / 11
临床试验运行管理常见问题回答
临床试验运行管理常见问题回答一、立项与结题1、如何进行初步项目申请？答：请向机构办公室邮箱sdfeygcp@163.com发送立项申请基本信...
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2023 / 11
监查员（CRA）工作指引
Ⅰ、目的本SOP规定了本机构对申办方所派监查员的职责及日常工作程序要求。Ⅱ、范围适用于在本院为申请药品注册而进行的药物临床试验及其它相关临床...
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2023 / 11
药物临床试验免费检查的标准操作规程
Ⅰ、目的建立受试者免费检查化验标准操作规程，保证受试者的相关检查免费，财务结算规范。Ⅱ、范围适用于所有临床试验中受试者免费检查化验时。Ⅲ、依...
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2023 / 11
药物临床试验结束标准操作规程
Ⅰ、目的建立临床试验结束规程，便于文档及时归档，便于机构办公室管理试验结束流程。Ⅱ、范围适用于所有临床试验结题的过程。Ⅲ、依据《药物临床试验...
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2023 / 11
药物临床试验启动标准操作规程
Ⅰ、目的为了规范药物临床试验启动会的准备与召开，特制订本标准操作规程。Ⅱ、范围本SOP适用于所有药物临床试验项目。若申办者/CRO有专用的启...
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2023 / 11
药物临床试验立项标准操作规程
Ⅰ、目的为了规范药物临床试验立项管理，保证承接的临床试验项目质量可控、流程规范，特制订本标准操作规程。Ⅱ、范围本SOP适用于临床试验机构办公...
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2023 / 11
药物临床试验运行管理的标准操作规程
Ⅰ、目的为了规范药物临床试验的运行管理，保证药物临床试验的进度、质量，特制订本标准操作规程。Ⅱ、范围本SOP适用于临床试验机构办公室、各专业...
